FALL DES MONATS

Lösungsvorschlag bzw. Fallanalyse
Das Thema Medikationsfehler mit Tramadol-haltigen oralen Lösungen aufgrund von Verwechslungen der verfügbaren Applikationssysteme (Dosierpumpe vs. Tropfapplikator) / Vermischungen von Dosisempfehlungen (Anzahl der Pumpdrücke vs. Anzahl der Tropfen) wurde bereits von der europäischen Zulassungsbehörde EMA im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung (sog. PSUSA) von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (sog. PSURs – hier für den Wirkstoff Tramadol) in den letzten Jahren ausführlich untersucht. Alle Hersteller von Tramadol-haltigen Arzneimitteln mit sowohl Pumpen- als auch Tropfmechanismus wurden im Rahmen dieser behördlichen Evaluierung aufgefordert, die bereits bei ihnen EU-weit auf nationaler Ebene implementierten oder noch geplanten Risikominimierungsmaßnahmen zu melden.
Die Grünenthal GmbH zeigte im Zuge dieses Verfahrens an, welche Maßnahmen bereits getroffen wurden, um das oben dargestellte Risiko einer Verwechslung zu minimieren. Zum einen ist auf der äußeren Verpackung des Dosierpumpensystems ein entsprechend gut sichtbarer Warnhinweis enthalten, der darauf hinweist, dass ein Hub der Dosierpumpe nicht gleich einem Tropfen ist:

Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe
nicht 1 Tropfen der Tropfflasche entspricht.
1 Hub = 5 Tropfen (aus einer Flasche mit
Tropfvorrichtung) = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid

Zusätzlich wird in der Gebrauchsinformation in Abschnitt 3 „Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe einzunehmen“ hervorgehoben, dass zwei unterschiedliche Dosiersysteme auf dem Markt verfügbar sind, die jeweils unterschiedliche Mengen Tramadol abgeben. Es wird explizit genannt, dass ein Hub der Dosierpumpe nicht einem Tropfen aus der Tropfflasche entspricht.

Tramal Tropfen werden in Form einer Tropfflasche bzw. in einer Flasche mit Dosierpumpe zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen aus der Tropfflasche entspricht. Für nähere Angaben lesen Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Diese Information wird ergänzt um eine Tabelle, in der die korrekte Äquivalenz angegeben wird zwischen „Anzahl Hübe“ und „Anzahl Tropfen“ in Bezug auf die abgegebene Menge Tramadol in mg:

VOLLE HÜBE DER DOSIERPUMPE           TRAMADOLHYDROCHLORID             ENTSPRECHENDE TROPFENANZAHL
1 Hub                                                       12,5 mg                                                5 Tropfen
2 Hübe                                                     25 mg                                                  10 Tropfen

In diesem Abschnitt wird ebenfalls nicht nur eine Empfehlung für die zu verabreichende Tramadolmenge in mg und die Häufigkeit der Verabreichung, sondern auch für die entsprechenden Hübe gegeben:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Dosis Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe ist 4 bis 8 Hübe (entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid). Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 6 Stunden an.

Im abschließenden Behördenbericht wurden die hier zusammengefassten und von der Grünenthal GmbH bereits implementierten Maßnahmen als ausreichend angesehen, um das Risiko eines Medikationsfehlers bei Flüssigformulierungen zu minimieren.

In Österreich sind verschiedene Dosiersysteme für Tramal-Tropfen auf dem Markt erhältlich. Das Gebinde zu 10ml stellt hierbei die einzige Größe mit einem Tropfapplikator dar. Die weiteren Größen zu 30ml und 96ml sind ausschließlich mit Dosierpumpe erhältlich. Den Angaben in Ihrem Bericht zufolge hat die Schmerzambulanz eine Dosierung von 2x15 Tropfen empfohlen und hierfür das Gebinde mit 30ml aufgeschrieben. Da dieses Gebinde nicht mit Tropfapplikator (Dosierung in Tropfen) erhältlich ist, hätte bei der Abgabe die Dosierung von Tropfen in Hübe umgerechnet werden müssen, was offenbar nicht erfolgt ist.

Als Hersteller von Opioid-haltigen Arzneimitteln ist Grünenthal sich seiner besonderen Verantwortung bewusst.

Im Zuge der von uns durchgeführten routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten werden wir daher auch in Zukunft das Risiko eines Medikationsfehlers aufgrund von Verwechslungen der verfügbaren Applikationssysteme engmaschig monitorieren.

Gemeinsam mit den Behörden werden die dokumentierten Meldungen ausgewertet und dienen als Basis für potenzielle weitere Maßnahmen.

ExpertIn der Grünenthal Pharma
(sonstiger Aspekt, Pharma)
Veröffentlichung am 26.07.2024